Por efectos secundarios «potencialmente mortales», Estados Unidos limitó la aplicación de una vacuna aprobada en Argentina

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) limitó este jueves la aplicación de la vacuna contra el coronavirus (COVID 19) de Johnson & Johnson por «el riesgo de efectos secundarios de coagulación de la sangre potencialmente mortales».

«Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas», señaló la entidad de control, a través de un comunicado.

Entre los puntos claves que observó la FDA sobre el compuesto aprobado también por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina en octubre pasado, se advirtió por el desarrollo de «cuadros de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS)» identificados post inoculación.

«Un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna», amplía el texto.

Sin embargo, desde la entidad norteamericana volvieron a hacer hincapié en que «los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales».

«Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas», apuntó el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks. «La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones», resaltó.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en octubre de 2021, el uso de emergencia de la vacuna de Janssen contra el COVID-19, compuesto que siete meses después, aún no se encuentra disponible en el país.

A través de la disposición 7502 publicada el 1 de octubre, el organismo de control de medicamentos señaló:

«Autorizarse a la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19, la que de acuerdo a lo solicitado, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción».

En tanto, en el artículo 2° se especificó que en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de 1 (UN) año, «a partir de la fecha de la presente Disposición».

Además, el documento, firmado por el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, aclaró que la empresa «deberá presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)».