Internacionales

Informe especial de la revista especializada The Lancet sobre las principales vacunas

La eficacia de una vacuna se informa generalmente como una Reducción del Riesgo Relativo (RRR). La RRR hace referencia a la capacidad del producto de reducir/disminuir los síntomas de la enfermedad. Sin embargo, no se suele informar de la Reducción del Riesgo Absoluto (ARR). La ARR hace referencia a la capacidad del producto para evitar el contagio de la enfermedad

Los datos facilitados por las empresas farmacéuticas en relación a la REDUCCIÓN DEL RIESGO RELATIVO (RRR) de las “vacunas” Covid fueron los siguientes:
– Pfizer-BioNTech: 95%
– Moderna: 94%
– J&J: 67%
– AstraZeneca-Oxford: 67%

Estos datos fueron divulgados insistentemente por los medios de comunicación para trasladar a la población la conveniencia de someterse a la “vacunación”

Los datos facilitados por las empresas farmacéuticas en relación a la REDUCCIÓN DEL RIESGO ABSOLUTO (ARR) de las “vacunas” Covid fueron los siguientes:
– Pfizer-BioNTech: 0,84%
– Moderna: 1,2%
– J&J: 1,2%
– AstraZeneca-Oxford: 1,3%

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La Reducción del Riesgo Absoluto (ARR) también se utiliza para obtener una estimación de la efectividad de la vacuna, a través del NÚMERO NECESARIO DE PERSONAS que hay que vacunar (NNV) para prevenir un solo caso de Covid. En este caso:
– Pfizer-BioNTech: 119 personas
– Moderna: 81 personas
– J&J: 84 personas
– AstraZeneca-Oxford: 78 personas

 Con el uso de la RRR solamente, y omitiendo la ARR y el NNV, se introduce un sesgo en la información, que afecta a la interpretación de la eficacia de la “vacuna” y a las decisiones de salud pública.

Además, hay que tener muy presente que estas consideraciones sobre la eficacia y la efectividad de estas vacunas se han basado en estudios que miden la prevención de la infección leve a moderada por Covid. NO FUERON DISEÑADOS PARA CONCLUIR SOBRE LA PREVENCIÓN DE LA HOSPITALIZACIÓN, LA ENFERMEDAD GRAVE O LA MUERTE, O SOBRE LA PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN Y EL POTENCIAL DE TRANSMISIÓN. 

 
El artículo textual de la reviste The Lancet es el siguiente:
 
Aproximadamente 96 vacunas contra la COVID-19 se encuentran en diversas etapas de desarrollo clínico.
 En la actualidad, tenemos los resultados provisionales de cuatro estudios publicados en revistas científicas (sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA,
 la vacuna moderna-estadounidense national institutes of health [NIH] mRNA-1273,
 la vacuna AstraZeneca-Oxford ChAdOx1 nCov-19,
 y la vacuna Gamaleya GamCovidVac [Sputnik V])
 y tres estudios a través de los documentos informativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus, sobre Pfizer-BioNTech,
 Moderna–NIH,
 y las vacunas Johnson &&J [J&J] Ad26.COV2.S).
 Además, extractos de estos resultados han sido ampliamente comunicados y debatidos a través de comunicados de prensa y medios de comunicación, a veces de manera engañosa.
 Aunque la atención se ha centrado en la eficacia de las vacunas y en la comparación de la reducción del número de casos sintomáticos, comprender plenamente la eficacia y la efectividad de las vacunas es menos sencillo de lo que podría parecer. Dependiendo de cómo se exprese el tamaño del efecto, podría surgir una imagen muy diferente (figuraapéndice).

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FiguraRRR y NNV con IC del 95% clasificados por tasa de ataque en el grupo no vacunado (placebo) para cinco vacunas covid-19
La eficacia de la vacuna generalmente se informa como una reducción del riesgo relativo (RRR). Utiliza el riesgo relativo (RR), es decir, la proporción de tasas de ataque con y sin vacuna, que se expresa como 1–RR. La clasificación por eficacia reportada da reducciones de riesgo relativas del 95% para pfizer-BioNTech, 94% para moderna-NIH, 91% para gamaleya, 67% para J&J, y 67% para las vacunas AstraZeneca-Oxford. Sin embargo, la RRR debe considerarse en el contexto del riesgo de infectarse y enfermarse de COVID-19, que varía entre las poblaciones y con el tiempo. Aunque el RRR considera solo a los participantes que podrían beneficiarse de la vacuna, la reducción absoluta del riesgo (ARR), que es la diferencia entre las tasas de ataque con y sin vacuna, considera a toda la población. Los ARRs tienden a ser ignorados porque dan un tamaño de efecto mucho menos impresionante que los RRRs: 1·3% para AstraZeneca-Oxford, 1·2% para Moderna-NIH, 1·2% para J&J, 0·93% para Gamaleya y 0·84% para las vacunas Pfizer-BioNTech.
ARR también se utiliza para obtener una estimación de la efectividad de la vacuna, que es el número necesario para vacunar (NNV) para prevenir un caso más de COVID-19 como 1/ARR. Los NNVs aportan una perspectiva diferente: 81 para las vacunas Moderna-NIH, 78 para AstraZeneca-Oxford, 108 para Gamaleya, 84 para J&J y 119 para las vacunas Pfizer-BioNTech. La explicación radica en la combinación de la eficacia de la vacuna y los diferentes riesgos de fondo de COVID-19 en todos los estudios: 0·9% para pfizer-BioNTech, 1% para gamaleya, 1·4% para moderna-NIH, 1·8% para J&J y 1·9% para las vacunas AstraZeneca-Oxford.
ARR (y NNV) son sensibles al riesgo de fondo—cuanto mayor es el riesgo, mayor es la efectividad—como lo ejemplifican los análisis de la vacuna de J&J en casos confirmados centralmente en comparación con todos los casos:
 tanto el numerador como el denominador cambian, la RRR no cambia (66-67%), pero el aumento de un tercio en las tasas de ataque en el grupo no vacunado (del 1·8% al 2·4%) se traduce en una disminución de una cuarta parte en NNV (de 84 a 64).
Hay muchas lecciones que aprender de la forma en que se llevan a cabo los estudios y se presentan los resultados. Con el uso de rrrs solamente, y omitiendo ARRs, el sesgo de la información se introduce, que afecta a la interpretación de la eficacia de la vacuna.

 

 Al comunicar sobre la eficacia de la vacuna, especialmente para las decisiones de salud pública, como elegir el tipo de vacunas que se comprará y desplegará, es importante tener una imagen completa de lo que realmente muestran los datos y garantizar que las comparaciones se basen en la evidencia combinada que pone los resultados de los ensayos de vacunas en contexto y no solo mirar una medida resumida , también es importante. Esas decisiones deben basarse debidamente en una comprensión detallada de los resultados de los estudios, lo que requiere acceso a conjuntos de datos completos y a análisis y análisis independientes.

Desafortunadamente, la comparación de vacunas sobre la base de los datos de ensayos (provisionales) actualmente disponibles se hace aún más difícil debido a los protocolos de estudio dispares, incluidos los criterios de valoración primarios (como lo que se considera un caso de COVID-19 y cuándo se evalúa), los tipos de placebo, las poblaciones del estudio, los riesgos de fondo de COVID-19 durante el estudio, la duración de la exposición y las diferentes definiciones de poblaciones para los análisis tanto dentro de los estudios como entre ellos. , así como definiciones de criterios de valoración y métodos estadísticos para la eficacia. Es importante destacar que nos quedamos con la pregunta sin respuesta de si una vacuna con una eficacia dada en la población de estudio tendrá la misma eficacia en otra población con diferentes niveles de riesgo de fondo de COVID-19. Esta no es una pregunta trivial porque la intensidad de la transmisión varía entre países, afectada por factores como las intervenciones de salud pública y las variantes del virus. La única indicación reportada de efectividad de la vacuna es la campaña de vacunación masiva israelí que utiliza el producto Pfizer-BioNTech. Aunque el diseño y la metodología son radicalmente diferentes del ensayo aleatorio, informe un RRR del 94%, que es esencialmente el mismo que el RRR del ensayo de fase 3 (95%) pero con un ARR de 0·46%, lo que se traduce en un NNV de 217 (cuando el ARR era del 0·84% y el NNV era 119 en el ensayo de fase 3). Esto significa que en un entorno de la vida real, 1·8 veces más sujetos podrían necesitar ser vacunados para prevenir un caso más de COVID-19 de lo previsto en el ensayo clínico correspondiente.
Los ensayos de fase 3 no coordinados no satisfacen los requisitos de salud pública; los ensayos de plataforma diseñados para abordar cuestiones relevantes de salud pública con un protocolo común permitirán tomar decisiones, informadas por criterios comunes y una evaluación uniforme. Estas consideraciones sobre la eficacia y la efectividad se basan en estudios que miden la prevención de la infección leve a moderada por COVID-19; no fueron diseñados para concluir sobre la prevención de la hospitalización, la enfermedad grave o la muerte, o sobre la prevención de la infección y el potencial de transmisión. La evaluación de la idoneidad de las vacunas debe considerar todos los indicadores e implicar la seguridad, la capacidad de despliegue, la disponibilidad y los costos.

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Redacción de Estación Claridad

Equipo de redacción de Estación Claridad.
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