Hace 1 mes se presentó el proyecto para el uso de ibuprofeno inhalado

En diálogo con Radio Estación Claridad el Dip. del PRO Enzo Cornejo informó respecto al proyecto de su autoría por el que solicita la aprobación, por parte del Ministerio de Salud de la provincia, la utilización del Ibuprofeno inhalado para Uso Compasivo en pacientes positivos de Covid-19. «En provincias donde el sistema de salud estaba a punto de colapsar comenzaron con el uso del ibuprofeno inhalado aclarando que no es la cura del coronavirus sino un tratamiento de rescate pulmonar».

Lo que se busca con el proyecto es que el Ministerio de Salud apruebe el uso para que a partir de eso se conforme un equipo de profesionales incluyendo un abogado para poner en marcha la utilización sin tener la aprobación de la ANMAT y que no se presenten complicaciones legales para quienes la receten y entreguen el medicamento, aseguró Cornejo. «En el caso de ser aprobado el proyecto deberá ser entregado por clínicas y hospitales solamente hasta que llegue la aprobación de la ANMAT para ser comercializado en farmacias». 

A continuación el proyecto elaborado por el Dip. Enzo Cornejo: 

San Juan, 28 de Septiembre de 2020

Sr. Vicegobernador y Presidente Nato

de la Cámara de Diputados C.P.N. Roberto Gattoni

S_______________ /_______________D

Tengo el agrado de dirigirme a usted con la finalidad de solicitarle tenga a bien incluir en el Orden del Día de la próxima Sesión ordinaria de la Cámara de Diputados el Proyecto de ley cuyos fundamentos se adjuntan en la presente nota a los efectos de que tome estado parlamentario y posterior tratamiento para su aprobación.

Sin otro particular, saludo a usted con atenta consideración y respeto.

TEMA: Proyecto de Ley: “USO COMPASIVO DE IBUPROFENATO SÓDICO HIPERTÓNICO NEBULIZABLE”.-

AUTOR: DIPUTADO ENZO CORNEJO.-

BLOQUE: PRO-JUNTOS POR EL CAMBIO.-

FUNDAMENTOS:

De mi mayor consideración:

Señor Presidente:

Con fecha 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote del nuevo coronavirus como una pandemia, luego de que el número de personas infectadas por COVID-19 a nivel global llegara a los 118.554 casos y el número de muertes a 4.281, afectando hasta ese momento a 110 países.-

El Poder Ejecutivo Nacional, en el contexto de la emergencia sanitaria, en fecha 12/03/2020 dictó el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 mediante el cual se dispuso la ampliación de la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541 por el plazo de un año a partir de su vigencia, ello en virtud de la pandemia declarada por la OMS en relación con el coronavirus COVID – 19.-

A su vez, el Ejecutivo de nuestra Provincia, a través de la ley N°  2.035 – A publicada en el Boletín Oficial el 19/03/2020, promulgó la emergencia sanitaria Provincial en el marco de la pandemia por COVID-19 establecida por la OMS y hasta que el Ministerio de Salud Pública de San Juan determinase su finalización, facultando al referido Ministerio para instrumentar las políticas referidas a la emergencia sanitaria.-

       Por otra parte, el 11/05/2020, el Ministerio de Salud de la Nación, dicto la Resolución 2020-908-APN-MS que aprobó pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19 y que obran determinadas en su Anexo I; expresando dicho Anexo que “…Ante la pandemia de COVID-19 la primera obligación es responder a las necesidades de atención de salud de las personas y comunidades afectadas. Al mismo tiempo, resulta un deber realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas en salud para el tratamiento y mitigación de la pandemia…”.-

Siguiendo esta línea de pensamiento, una droga de las más seguras conocidas por la humanidad es el ibuprofeno. Su ingreso al mercado se produjo en el año 1967 en Inglaterra, en 1974 en EEUU y desde 1984 se acepta como medicamento de venta libre. Actualmente, se realizan más de 20 millones de prescripciones anuales de este medicamento, sin tener en cuenta su amplia venta sin receta.-

Tan seguro es el ibuprofeno, que es usado en neonatos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente (CAP). Un reciente meta análisis que incluyo 39 ensayos (2843 lactantes) encontró que el ibuprofeno fue tan efectivo como la indometracina para cerrar el CAP, causó menos efectos secundarios transitorios en los riñones y redujo el riesgo de enterocolitis necrosante. En los estudios realizados fueron incluidos neonatos de menos de 28 semanas de gestación y hasta 36 semanas, de menos de 1000 g y hasta 2500 g de peso, en regímenes por vía oral o endovenosa de ibuprofeno 10 mg/kg y hasta regímenes de altas dosis de ibuprofeno 20 mg/kg/día. Por lo tanto, no debe dudarse de la seguridad de una dosis de 50 mg cada 8 horas, aunque sea administrada por una

vía diferente como es la vía inhalatoria, cuando se administra por vía endovenosa a neonatos.-

En situaciones sanitarias emergentes como la de la actual pandemia, es menester instrumentar normativas que permitan la utilización de recursos terapéuticos con principios activos aún en vías de registro ante la autoridad sanitaria (ANMAT), sea por tratarse de nuevos principios activos como es la utilización de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 cuya donación fue regulada por la Ley N° 27554 de “Campaña Nacional para la Donación de Plasma Sanguíneo de Pacientes Recuperados de COVID-19” –tratamiento que esta siendo aplicado en nuestra Provincia-; o de principios activos registrados (sustancias químicas con propiedades específicas, utilizadas en farmacología para la elaboración de medicamentos) y de demostrada seguridad, pero con nuevas presentaciones, nuevas vías de administración, nuevas posologías mayores a las autorizadas o bien nuevas indicaciones que las autorizadas por el ente regulatorio nacional.-

La indicación de uso compasivo de medicamentos, está dirigida a casos particulares e individuales, sea por falta de tratamiento de probada eficacia, falta de respuesta a los tratamientos aprobados y otras causas; ello aplica en situaciones sanitarias normales y en particular, ante la presencia de enfermedades graves, terminales o de una denominada enfermedad rara, como también ante esta grave situación de pandemia causada por un virus desconocido en un comienzo, por lo cual no puede tener tratamiento específico porque los tiempos que requiere la demostración científica de un medicamento apropiado supera ampliamente la diseminación de la enfermedad.- 

Según los registros oficiales informados por el Ministerio de Salud de la Nación al día 29/09/2020, ascienden a 736.609 los positivos en el país, de los cuales 585.857 son pacientes recuperados y 134.233 son casos confirmados activos, en tanto la cantidad de personas fallecidas es 16.519. En San Juan, al 26/09/2020, se observaron 644 casos: 352 con infección, 260 recuperados, 32 muertes y 124 casos sospechosos.-

Es dable destacar que la Sociedad Argentina de Neumonologia apoyó la iniciativa tras informarse de experiencias en las distintas provincias que ya han resuelto aplicar el tratamiento con Ibuprofenato de sodio hipertónico nebulizable a pacientes con Covid-19.

Un equipo de Investigadores, con el apoyo del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba a través de la Resolución 0391/20 del 02/04/2020 aprobó el Uso Compasivo Ampliado, facilitando así (aunque no se mencione en forma explícita) el tratamiento con Ibuprofenato Sódico Hipertónico Nebulizable en la Provincia, una molécula antiinflamatoria modificada por un reconocido bioquímico investigador, el Dr. Dante Beltramo.-

Un segundo equipo desde Buenos Aires, liderado por el Dr. Alexis Doreski desde la Fundación Respirar, se sumó al proyecto desde el inicio, tratando pacientes con Covid-19 sin tener el apoyo que lograron los científicos y los médicos en Córdoba.-

El Ministerio de Salud de la Provincia de Jujuy, emitió el 14/08/2020 la Resolución 1651/20 de Uso Compasivo Ampliado, autorizando la utilización del producto en investigación Luarprofeno/Ibuprofeno sódico hipertónico nebulizable en Covid-19.-

El Ministerio de Salud de la Provincia de La Rioja, emitió el 27/08/2020 la Resolución 1018/20 también autorizando la utilización del Ibuprofenato de sodio en Covid-19.-

En este punto es importante resaltar que los médicos de Córdoba, Buenos Aires, Jujuy y La Rioja que están utilizando este tratamiento bajo uso compasivo, han reportado mejoría de los pacientes luego de iniciar la medicación.-

Una de las funciones fundamentales del Estado consiste en desarrollar, directamente, la medicina preventiva y curativa en resguardo del derecho a la salud. No cabe duda alguna de que la salud como derecho humano fundamental y de primer orden es reconocida como tal, no solo por nuestra Carta Magna sino también por el plexo normativo internacional sobre derechos humanos.-

El derecho a la salud, consecuencia elemental para disfrutar del derecho a la vida, resulta de una interpretación teleológica de la Constitución. Está reconocido, implícitamente, en sus arts. 14 bis, tercer párrafo, 19, 33, 41, 75 incs. 18, 19 y 23, sin mengua de la referencia al bienestar general incluida en el Preámbulo. A este derecho se refieren varios de los tratados internacionales sobre derechos humanos que enuncia el art. 75, inc. 22, de la Constitución.-

La protección de la salud en el ordenamiento jurídico nacional se ha venido ampliando desde la reforma constitucional de 1994, contribuyendo una mejor interpretación del concepto de salud, enriqueciendo y profundizando el tratamiento de leyes específicas como también de las decisiones judiciales adoptadas; por ello no puede dudarse de la necesidad de obtener una sistematización de las leyes vigentes en materia de salud que, además, garantice la igualdad de oportunidades, en el ejercicio pleno de tal derecho, para todos los habitantes de nuestro territorio.-

En este sentido la Constitución de la OMS afirma que “el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano”.-

Los instrumentos internacionales dotados de jerarquía superior a las leyes conforme al art. 75 inc. 22, arriman en varios de sus textos el reconocimiento del derecho a la salud en conexidad con las condiciones de vida digna y con el acceso a las prestaciones necesarias que deben proveer los Estados que son parte en aquellos instrumentos internacionales. Muchos de esos tratados de derechos humanos contienen protecciones específicas en materia de salud, que la legislación local tiene que contemplar especialmente en cumplimiento del mandato constitucional.-

En este marco internacional, merece ser destacado, especialmente, la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre, adoptada en 1948, que en su artículo 11, refiere que toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y los de la comunidad. En este sentido, el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas, obliga a los Estados parte a reconocer el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, deber que conlleva la adopción de medidas concretas a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, entre las que se mencionan: la reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños, el mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente; la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas; y la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad.

En el ámbito del sistema interamericano, la Convención Americana sobre Derechos Humanos no se ocupó específicamente de la regulación de derechos de naturaleza social, categoría donde se incluyó tradicionalmente al derecho a la salud. Dicha carencia debe ser completada con Protocolo adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos, en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, “Protocolo de San Salvador”, particularmente considerando su artículo 10, que amplía y actualiza el contenido al reconocer a la salud como un bien público, obligando a los Estados a adoptar medidas para la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas, profesionales y de otra índole.-

Un aspecto relevante para la regulación normativa del derecho a la salud fue, sin dudas, la adopción en el 2005 por parte de la UNESCO de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Dicha Declaración invita a los Estados a adoptar políticas y legislaciones en materia de salud y bioética, teniendo especial consideración por la dignidad de la persona, en consonancia con los valores y postulados que inspiran al derecho internacional de los derechos humanos. A su vez, el instrumento rescata como principios orientadores, el respeto por la autonomía de las personas, y la obligación que toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica, como así también toda investigación científica, sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. En igual sentido, la Declaración insiste en el respeto por la igualdad y la no discriminación, evitando toda estigmatización de la persona, respetando en todo momento la privacidad de la información que se vincule con su salud. Asimismo, el instrumento, en su art. 14 inc. 2, hace un fuerte llamado a los gobiernos a la adopción de políticas públicas concretas teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social, los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar, entre otros, el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano.-

Este íter ya acumula a la salud como derecho de cada persona, como derecho de incidencia colectiva, y además, en ambos casos, como uno de los derechos humanos fundamentales, siendo el presente una de las consagraciones más plenas y abarcativas de este derecho fundamental que se interrelaciona íntimamente con los demás derechos del plexo normativo del bloque de constitucionalidad.-

En consonancia con el plexo normativo supra detallado, la Constitución de la Provincia de San Juan, en su artículo 61 determina que la salud es un derecho garantizado por el Estado a través de medidas que la aseguren para toda persona, sin  discriminación  ni limitaciones de ningún tipo; estableciendo también que el Estado asigna a los medicamentos  el  carácter  de  bien  social básico, debiendo garantizar por ley el fácil acceso a los mismos.-

Como corolario de lo hasta aquí vertido, surge necesario dar un marco legal sustantivo a nivel provincial para la aplicación ampliada y transitoria del uso compasivo en el tratamiento con LUARPROFENO/IBUPROFENO SÓDICO HIPERTÓNICO NEBULIZABLE como tratamiento de emergencia sanitaria para la recuperación de pacientes diagnosticados COVID-19 positivos, alcanzando, asimismo, conclusiones científicas más rápidamente.-

En merito a todo lo expuesto es que solicito a mis pares que acompañen el presente Proyecto de Ley.-

PROYECTO DE LEY: ““USO COMPASIVO DE IBUPROFENATO SÓDICO

                              HIPERTÓNICO NEBULIZABLE”

                   LA HONORABLE CÁMARA DE DIPUTADOS

DE LA PROVINCIA DE SAN JUAN

SANCIONA CON FUERZA DE LEY

ARTÍCULO 1°.-Autorizar la utilización del producto en investigación LUARPROFENO / IBUPROFENO SÓDICO HIPERTÓNICO NEBULIZABLE como tratamiento de emergencia sanitaria para la recuperación de pacientes diagnosticados COVID-19 positivos, bajo los términos metodológicos de “Uso Compasivo”, para pacientes graves, con el debido consentimiento y amparado sólo en el inciso 37 de la Declaración de Helsinki, tratados en instituciones de salud públicas y privadas habilitados en todo el territorio de la provincia de San Juan y que adhieran a la adopción del “Plan de tratamiento en emergencia sanitaria con Ibuprofeno inhalatorio en pacientes con patología respiratoria aguda, mediado por COVID-19”, cuya versión actualizada deberá ser evaluada y aprobada por el Comité Externo que se menciona infra y bajo estricto cumplimiento de la RESOL-2020-908-APN-MS.-

ARTÍCULO 2°.-La vigencia de lo dispuesto en el artículo precedente se extenderá mientras dure la emergencia sanitaria y epidemiológica por COVID-19 en todo el territorio de la provincia de San Juan o hasta que el producto se encuentre aprobado y autorizado para uso comercial en el territorio nacional por la ANMAT, o hasta que la evaluación del plan de tratamiento por parte de la autoridad de aplicación lo indique, lo que ocurra primero.-

ARTÍCULO 3°.-Crear en el ámbito del Ministerio de Salud de la Provincia de San Juan, el Comité Externo para la implementación del USO COMPASIVO AMPLIADO (UCA) que evalúe la pertinencia del Plan de UCA y ponga a disposición de la Autoridad de Aplicación su decisión no vinculante, y eventualmente evalúe periódicamente los avances aportados por el grupo de profesionales que conduzca la indicación del mencionado plan, para lo cual: a-El Patrocinador deberá designar un Referente Médico del protocolo de tratamiento propuesto para cada Centro Prestacional que lo haya adoptado, que se responsabilice de la comunicación entre los prestadores que adhieran a este sistema y el Comité Externo del Ministerio de Salud, en cuanto a evolución de la implementación de dicho protocolo. b-El Ministerio de Salud designará los miembros integrantes del Comité Externo, el que funcionará según lo requiera la realidad sanitaria de la Provincia, en términos de medios de comunicación que no violen las indicaciones de cuarentena vigentes al momento de aplicación de la presente resolución. El mismo estará constituido por cinco (05) profesionales de reconocida honorabilidad, que no presenten conflictos de interés, pudiendo representar entes Académicos, Prestacionales, Deontológicos, o Sociedades Científicas, tanto públicas como privadas, teniendo en cuenta que uno de los profesionales debe ser Médico Especialista en Infectología, un médico debe tener experiencia probada en Investigación Clínica y un profesional debe ser Abogado, preferentemente con conocimientos de Ética Profesional.-

ARTÍCULO 4°.-La provisión del producto en investigación estará a cargo del Ministerio de Salud Pública y por los mecanismos que este defina, quedando autorizado llevar adelante la contratación de servicio que requiera la implementación autorizada por la presente Ley.-

ARTÍCULO 5°.-Notificar a todas las unidades involucradas dependientes de este Ministerio de Salud Pública.-

ARTÍCULO 6°.-Notificar a los profesionales de telemedicina, a los establecimientos de salud del sector público y privado, PAMI, Obras Sociales y Prepagas.-

ARTÍCULO 7°.-Facúltase al Ministerio de Salud a dictar las medidas complementarias y aclaratorias que resulten necesarias para la implementación de la presente Ley.-

ARTICULO 8°– Comuníquese al Poder Ejecutivo