EE. UU. fabricaría cepa de COVID-19 para posibles ensayos en humanos
Estos ensayos se hacen cuando un virus no circula ampliamente -lo que no es el caso del coronavirus- por lo que hay quienes los cuestionan porque no existen "terapias de rescate" para las personas que se enfermen.
El Gobierno de Estados Unidos comenzó a fabricar una cepa del COVID-19 que podría usarse en ensayos de desafío humano (human challenge trials), un tipo de estudio controvertido en el que personas voluntarias sanas serían vacunadas y luego infectadas intencionalmente con el virus, según trascendió este viernes (14.08.2020).
El trabajo es preliminar -y tales ensayos- no reemplazarían las pruebas que ahora se están llevando a cabo en Estados Unidos de las vacunas experimentales de Moderna Inc y Pfizer Inc., según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés).
«Si hubiera una necesidad de ensayos de desafío humano para evaluar completamente las vacunas o terapias candidatas para el SARS-CoV-2, el NIAID ha comenzado investigaciones de las consideraciones técnicas y éticas de realizarlos”, dijo la entidad. Eso incluye esfuerzos para fabricar una cepa de COVID-19 adecuada, redactar un protocolo clínico e identificar los recursos.
El NIAID explicó que se realizarían ensayos de desafío humano en pequeñas «unidades de aislamiento” para controlar el virus. Los ensayos más grandes -que involucren a aproximadamente a unas 100 personas- tendrían que hacerse en múltiples lugares, agregando meses de preparativos para coordinarlos.
La Dra. Anna Durbin, investigadora de vacunas en la Facultad de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins -que ha realizado una docena de ensayos de desafío humano– estima que podría llevar de nueve a 12 meses establecer tal estudio y otros seis meses para coordinar las pruebas en múltiples sitios.
Por lo general, estos ensayos se realizan cuando un virus no circula ampliamente, lo que no es el caso del COVID-19. Científicos consideran que los ensayos de desafío humano del coronavirus no son éticos porque no existen «terapias de rescate» para los que se enferman.
El Dr. Dan Barouch, investigador de vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess de la Universidad de Harvard, quien ayudó a diseñar y realizar estudios en animales sobre la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, dijo que no tiene conocimiento de ningún fabricante que planee ensayos de desafío humano. «En el contexto de una pandemia que está arrasando, no se necesita. Simplemente se hace una prueba y obtienes un resultado real”, aseguró Barouch.
